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NIH-Studie findet Avastin und Lucentis sind gleich wirksam bei der Behandlung von altersbedingter Makula-Degeneration

NEI Pressemitteilung

National Institutes of Health
National Eye Institute
NEI Multimedia News Release

Kontakt:
National Eye Institute
(301) 496-5248
neinews@nei.nih.gov

 

Automatische Übersetzung durch google

 

Die Forscher berichten von Ergebnissen aus dem ersten Jahr einer zweijährigen klinischen Studie, die Avastin, ein Medikament zur Behandlung einiger Krebsarten zugelassen und das ist häufig off-label zu altersbedingten Makula-Degeneration (AMD) zu behandeln, ist genauso wirksam wie die Lebensmittel and Drug Administration zugelassene Medikament Lucentis-zur Behandlung von AMD.

 

Der Bericht, aus dem Vergleich von AMD Behandlungen Trials (CATT) veröffentlicht heute online im New England Journal of Medicine. CATT ist vom National Eye Institute (NEI), ein Teil der National Institutes of Health gefördert.

 

"Über 250.000 Patienten behandelt werden jedes Jahr für AMD, und eine beträchtliche Anzahl von ihnen erhalten Avastin. Angesichts der fehlenden Daten zur Wirksamkeit von Avastin zur Behandlung von AMD, die NEI eine Verpflichtung zur Patienten und Klinikern zu dieser Studie Verhalten hatte", sagte Paul A . Sieben, MD, Ph.D., Direktor des NEI.

 

AMD ist die häufigste Ursache für Sehverlust und Erblindung bei älteren Amerikanern. Im fortgeschrittenen Stadium, Sporen der feuchten Form der AMD das Wachstum abnormaler Blutgefäße, die Flüssigkeit und Blut in die Makula und obskure Vision. Die Makula ist der zentrale Teil der Netzhaut, die uns geradeaus schauen und zu erkennen, feinen visuellen Details erlaubt. Ansammlung von Flüssigkeit und Blut schädigt die Makula, führen zum Verlust des zentralen Sehvermögens. AMD kann ernsthaft behindern die Mobilität und Unabhängigkeit. Viele Patienten sind nicht in der Lage zu fahren, lesen, Gesichter erkennen oder Aufgaben ausführen, die Hand-Auge-Koordination erfordern.

Genentech, der Hersteller der beiden Medikamente, ursprünglich entwickelt von Avastin zu Wachstum von Blutgefäßen, die Krebsgeschwüre zu entwickeln und zu verbreiten ermöglicht verhindern. Im Jahr 2004 genehmigte die FDA Avastin zur systemischen Behandlung von metastasierendem Dickdarmkrebs. Genentech entwickelte später Lucentis, aus einem Protein ähnlich Avastin abgeleitet, die speziell für die Injektion in das Auge das Wachstum von Blutgefäßen in AMD zu blockieren.

 

Im Jahr 2005 wurden zwei Genentech gesponserten klinischen Studien mit Lucentis als hochwirksam zur Behandlung der feuchten AMD. Im Laufe des Jahres zwischen der Bekanntgabe der Studienergebnisse und die Freisetzung von Lucentis, begann Augenärzten Einspritzen AMD-Patienten mit niedrigen Dosen von Avastin, wegen seiner Ähnlichkeit mit Lucentis und seine Verfügbarkeit. Die FDA hat nicht Avastin zur Behandlung von AMD lizenziert.

 

Zahlreiche Ärzte festgestellt, eine positive Wirkung der Behandlung und Avastin verwenden wuchs schnell trotz des Fehlens von Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit und Dosierung von randomisierten klinischen Studien, deren Nutzung zu unterstützen. Augenärzte Avastin verwendet in erster Linie als nötig, oder pro re nata (PRN), wenn es Anzeichen einer aktiven Erkrankung. Die FDA genehmigte Lucentis im Jahr 2006. Allerdings nahm die meisten Kliniker prn-Dosierung für Lucentis, die eine Abkehr von der FDA zugelassene Kennzeichnung und die monatliche Dosierungsschema in der Genentech-gesponserten klinischen Studien untersucht wurde. Es war nicht bekannt, ob prn-Dosierung die gleiche langfristige Vision Vorteile, die mit monatlichen Verabreichung erzielt wurden produzieren würde.

 

NEI gestartet CATT im Jahr 2008 auf Lucentis und Avastin zur Behandlung der feuchten AMD zu vergleichen. Die Studie hat jetzt für 1.185 Patienten in 43 klinischen Zentren in den Vereinigten Staaten behandelt wurden. Die Patienten wurden randomisiert und behandelt mit einer von vier Behandlungsmethoden für ein Jahr. Sie erhielten Lucentis monatlich oder PRN oder Avastin monatlich oder PRN. Einschreibung Kriterien erforderlich, dass Studienteilnehmer aktive Erkrankung hatten.

 

Die Patienten in der monatlichen Verabreichung Gruppen erhielten eine initiale Behandlung und hatte dann eine Injektion alle 28 Tage. Die Patienten in der PRN Gruppen erhielten eine initiale Behandlung und wurden dann alle 28 Tage untersucht, um medizinische Notwendigkeit für eine zusätzliche Behandlung zu bestimmen. PRN Gruppen erhielten nachfolgende Behandlung, wenn es Anzeichen der Krankheitsaktivität, wie Flüssigkeit in die Netzhaut. Augenärzte in der Patientenversorgung Beteiligten nicht wissen, welche Studienmedikation ein Patient bekam, um sicherzustellen, dass die Daten nicht davon ab, wie jemand fühlte über die Behandlung.

 

Veränderung der Sehschärfe als primäre Zielparameter für CATT serviert. Bisher war die Sehschärfe verbessert praktisch identisch (innerhalb eines Schreibens Unterschied auf einem Auge Grafik) für jede Droge, wenn da monatlich. Darüber hinaus zeigte sich kein Unterschied im Prozentsatz der Patienten, die einen wichtigen Gewinn oder Verlust der visuellen Funktion gefunden hatte. Auch wenn jedes Medikament auf eine PRN Zeitplan gegeben wurde, gab es auch keinen Unterschied (innerhalb eines Schreibens) zwischen Drogen. PRN Dosierung erforderlich vier vor fünf weniger Injektionen pro Jahr als monatliche Behandlung. Visual Gewinne wurden über zwei Buchstaben weniger als PRN mit monatlichen Behandlung aber insgesamt visuelle Ergebnisse waren immer noch hervorragend.

"Neben der ersten Feststellung der Gleichwertigkeit von Lucentis und Avastin für die Sehschärfe, CATT zeigt auch, dass prn-Dosierung eine praktikable Behandlungsoption für eines dieser Medikamente ist", sagte Daniel F. Martin MD, Studium Lehrstuhl für CATT und Vorsitzender des Cole Eye Institute der Cleveland Clinic. "Erhebliche Gewinne Sehschärfe kann mit einer geringeren Belastung der Behandlung erreicht werden."

 

Unerwünschte Ereignisse zeigen die Entwicklung oder Verschlechterung einer Erkrankung. Sie können oder auch nicht ursächlich mit der klinischen Prüfung Behandlung verbunden sein, aber sie sind immer überwacht und in einer klinischen Prüfung gemeldet. Das mediane Alter der Patienten in CATT war über 80 Jahre, und eine hohe Rate der Krankenhauseinweisungen könnten als Folge der chronischen oder akuten Erkrankungen häufiger auf älteren Bevölkerung zu rechnen.

 

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (in erster Linie Krankenhausaufenthalte) trat bei einer 24 Prozent-Rate für Patienten unter Avastin und einer 19 Prozent-Rate für Patienten mit Lucentis. Diese Ereignisse wurden in vielen verschiedenen Bedingungen, von denen die meisten nicht mit Avastin bei Krebs klinischen Studien wurden einbezogen werden, wo das Medikament bei 500-fachen Dosis für AMD verwendet verabreicht wurde verteilt. Die Zahl der Todesfälle, Herzinfarkte und Schlaganfälle waren niedrig und bei beiden Medikamenten während der Studie. CATT war nicht in der Lage festzustellen, ob es einen Zusammenhang zwischen einem bestimmten unerwünschten Ereignisses und Behandlung. Unterschiede in schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis Preise bedürfen weiterer Untersuchungen.

 

Die Ermittler in der CATT Studie werden weiterhin auf Patienten durch einen zweiten Jahr der Behandlung folgen. Diese zusätzlichen Daten werden Informationen über die längerfristigen Auswirkungen der Medikamente auf Sicht und Sicherheit bieten.

Die FDA hat keine Daten aus der CATT-Studie ausgewertet.

Weitere Informationen zu dieser Studie (NCT00593450) bei www.clinicaltrials.gov

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Das National Eye Institute, Teil der National Institutes of Health, führt die Bundesregierung Forschung über das visuelle System und Augenkrankheiten. NEI unterstützt Grundlagen-und klinischen Programme, die Wissenschaft sich in der Entwicklung das Augenlicht rettender Behandlungen. Für weitere Informationen, besuchen www.nei.nih.gov.

Über den National Institutes of Health (NIH): NIH, der Nation die medizinische Forschung Agentur umfasst 27 Institute und Zentren und ist eine Komponente des US Department of Health and Human Services. NIH ist die primäre Bundesbehörde Durchführung und Förderung der Grundlagenforschung, klinische und medizinische Forschung, und erforscht die Ursachen, Behandlungen und Heilungen für die allgemeinen und seltenen Krankheiten. Für weitere Informationen über NIH und seine Programme, Besuch www.nih.gov.



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